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单独销售的医疗器械组合部件包装应标明注册证号

日期:2009-09-02 11:25:45  

  □安徽省铜陵市食品药品监管局 左克平   我局近日在日常检查中发现,某品牌的监护仪探头,其外包装上只标明了产品名称(监护仪探头)和生产厂家,未按规定标明产品注册证号。经核查,该探头虽是单独销售 ...

  □安徽省铜陵市食品药品监管局  左克平

  我局近日在日常检查中发现,某品牌的监护仪探头,其外包装上只标明了产品名称(监护仪探头)和生产厂家,未按规定标明产品注册证号。经核查,该探头虽是单独销售,但其本身是某企业生产的多种型号便携式监护仪的组合部件,这些型号的监护仪都已单独注册。

  单独销售的医疗器械组合部件包装是否应标明注册证号?我局执法人员意见出现了分歧。

  一种意见认为,应该标明注册证号。该探头虽是医疗器械组合部件,但单独销售,其包装理应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第八条的规定,标明其监护仪整机注册证号。因此,应依据该规定第二十条第(二)项,将该案移交生产企业所在地药品监管部门,由其对生产企业予以警告、责令改正等处理。

  另一种意见认为,可以不标明注册证号。该探头虽是单独销售,但它只是监护仪的组合部件,而且不是主要部件,标明整机注册证号是不妥的。另外,由于该公司生产的每一种型号的监护仪都已单独注册,而该探头是该公司所有型号监护仪的组合部件,如果要标明注册证号,是标明其中一种型号还是所有型号监护仪的注册证号?

  医疗器械的包装管理是医疗器械质量监管的一个重要环节和措施。以整机注册的医疗器械,按照《医疗器械注册管理办法》的规定,在没有改变组合形式和预期用途的情况下,可以单独销售,但其外包装上应如何标明,目前国家局没有具体规定。因此我们认为,医疗器械组合部件单独销售时,外包装上不标明医疗器械注册证号是不妥的,容易造成“无注册证产品”的误解;如果标明整机注册证号也是不妥的,会造成“单独注册产品”的错觉;而像本案中一个部件对应多个注册整机的现象,更是很难标明注册证号。

  最后,执法人员达成共识,单独销售的医疗器械组合部件,其外包装上必须标明产品的性质,也须标明产品组合部件的性质。因此,应责令生产企业在外包装上作出说明:本产品是某某型号监护仪(注册证号)、某某型号监护仪(注册证号)的组合部件,使用且仅使用于本公司生产的这些型号的监护仪。

      来源:中国医药报

关键字:医疗器械 注册

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