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中药注射液事故频发背后的真相 美FDA经验可鉴

日期:2009-03-30 18:10:00  

近年来,中药注射液不良反应事件频发,从刺五加、茵栀黄、双黄连,到香丹注射液。对此,国家药监局表示,现有的部分注射剂品种,研制基础较薄弱,生产工艺有缺陷,质量水平不高,存在一定安全隐患,今年将陆续对 ...

近年来,中药注射液不良反应事件频发,从刺五加、茵栀黄、双黄连,到香丹注射液。对此,国家药监局表示,现有的部分注射剂品种,研制基础较薄弱,生产工艺有缺陷,质量水平不高,存在一定安全隐患,今年将陆续对注射剂类药品开展上市后再评价工作。(3月25日《京华时报》)

中药注射液,被业内有些专家引以为豪,认为是中医的革命——中医因此一扫旧观,与现代化科技联姻。孰不知,目前的情形是:这个联姻并不幸福。错不在联姻与否,而是匆匆的“结婚”,婚后又急着赚钱。药品生产企业保量不保质,生产同一种中药注射液的厂家往往有数个甚至十几个或更多,有一个厂家出了问题,直接影响到整个中药注射液产业的健康发展。和以前的叫停中药注射液的方式一样,卫生部紧急叫停的是一家企业的同一批号的中药注射液,并不是所有企业的这类中药注射液。但是,可以预见到,这对香丹注射液整个药品的销售都会产生影响,波及多个企业。

2007年,《国家食品药品安全“十一五”规划》(国办发(2007)24号)第三条第二款第三项——“制定实施《药品再评价管理办法》,制订配套的技术规范与指南,对已上市药品分期分批开展再评价研究。建立并完善上市后药品监测、预警、应急、撤市、淘汰的风险管理长效机制”——已经明确了对上市药品再评价体系的建设。两年过去了,药品上市后再评价仍困难重重。笔者浏览了关于这方面的论文,发现在我国,再评价体系大多处于很粗糙的水平,而且,集中在临床小样本观察,很多都是这么一种格式“对于××注射液×例的临床观察”,缺少有技术含量的大样本的观察和高科技实验手段介入的临床研究。

这也怪不得这些研究者,因为他们大多为临床医务工作者,没有多少研究经费。最有实力的是医药企业,但有意思的是:医药企业药品注册和拿到文号之后,就没有什么热情理会药品上市以后的安全问题了(主要还是因为逐利之心太甚)。而国家不成熟的上市药品再评价体系则小打小闹,无力对药品生产企业进行系统科学持续的监管。于是就陷入了尴尬:监管部门力不从心,药企能不管则不管。

对于中药注射液的药品上市后再评价,正是由于笔者前述的尴尬困境,才造成了目前的问题中药注射液发现一个,监管部门就去堵一个,颇有“亡羊补牢”的悲情。但悲情不等于悲观,从国际上认可度较高的美国FDA的经验来看,只有逐步建立和完善上市药品再评价体系才是确保中药注射液生存下去的唯一通道。

北京 何祖永(医学硕士)

来源: 东方早报

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