当前位置:首页 >>针灸标准化 >> 标准化动向 >> 正文

中药配方颗粒临床应用走向标准化

日期:2009-02-04 09:58:00  

编者语:业内专家指出,中药配方颗粒的质量标准统一迫在眉睫,否则将制约整个行业的发展。而早在上个世纪70年代就开始类中药配方颗粒产品生产的我们的邻国-日本和韩国正在积极组织和发布中药的国际标准,中药配方颗粒剂标准也是其重点方向之一。

11月6日,我国中药配方颗粒行业龙头企业天江药业在北京中国饭店展览馆召开新闻发布会,会上首次亮相发行的《中药配方颗粒临床应用集萃》一书是十多年来中药配方颗粒临床应用情况的汇总与集成,对中药配方颗粒的科学发展具有深远意义。

天江药业作为我国中药配方颗粒研制的领跑者,共收集了十五年来在各类正式学术期刊发表应用天江中药配方颗粒进行研究的临床应用学术论文134篇、实验研究学术论文43篇、质量研究与学术探讨论文50余篇。从中精选临床应用学术论文82篇,汇编成《中药配方颗粒临床应用集萃》,由中国中医药出版社于2008年10月正式出版。所选病种涵盖了内、外、妇、儿、皮肤、肿瘤等科,其中有国家级科研课题3项,省级课题9项,市级课题2项;用药以内服为主,兼有灌肠、外洗等用法。该书的出版,对总结和规范中药配方颗粒的临床应用与研究具有重要意义。其中每篇论文均附所发表的学术期刊名称与卷、期,既可为广大医务工作者在临床使用中药配方颗粒提供指导借鉴作用,也为今后的临床应用研究提供参考资料。

中国科学院院士陈可冀、中国工程院院士王永炎分别为该书致序。陈可冀院士在序中坦言,真正意义上的饮片改革在国内起源于江阴天江,中药配方颗粒从此问世。王永炎院士更在序中客观评价,中药配方颗粒携带使用方便、清洁卫生、在安全性、有效性、稳定性、均一性上控制质量内涵,建立了全新的质量标准体系;有利于控制与稳定中药的质量,有利于临床治疗用药;并在序中呼吁,迫切希望配方颗粒真正步入产业化、规范化、标准化的新时期,逐步融入现代社会,造福人民群众。正如陈可冀院士所言,中药配方颗粒研究应用是一项复杂的巨大系统工程,十多年来得到了国家科委、计委、中医药管理局与食品药品监督管理局等国家部委的重视与支持,得到广大中医工作者的长期大胆实践,深信中医药现代化必将在健康回归自然中得到发展,也能在传统融入现代中得到传承。

配方颗粒前期研究范围广、学术起点高、时间长、涉及人员多、影响大

中药配方颗粒对我国大多数人来说还是个新事物,但在台湾、韩国、日本等地,反而是中药配方颗粒比较普遍,中药饮片较少见。日本的汉方药颗粒剂已进入医疗保险范畴。我国于1993年由天江率先发起饮片改革,对中药配方颗粒进行深入研究开发,相关的研究课题如“单味中药剂型改革”,“中药饮片浓缩颗粒剂的研制与应用”,“现代中药智能配药系统的开发”,“中药配方颗粒高技术产业化示范工程项目”,“100种中药配方颗粒的专属性检测方法和质量标准示范研究”,“单味中药饮片浓缩颗粒产业化阶段研究”等共承担15个国家级课题,至1998年基础研究工作完成,2001年11月,国家食品药品监督管理局发布《中药配方颗粒管理暂行规定》,同年12月将中药配方颗粒纳入中药饮片管理范畴。2002年国家八部委联合发布“中药现代化发展纲要”明确将中药配方颗粒列入其中。纵观我国配方颗粒研究工作历时16年还只开了一个头,时间跨度之长,在中医药研究领域属少见。

在中药配方颗粒研究生产应用过程中,十多年来,一大批对饮片改革事业怀抱热情与严谨科学态度的中医工作者、中药研究者、各方面专家学者从中医理论研究、生产工艺探讨、质量控制、标准建设、临床疗效、药理药效实验、社会经济效益、政策探讨等多个角度开展了全方位、多角度、多领域的探讨研究,其中药物还涉及到中药材种植、中药材原料、中药饮片炮制等;中医临床涵盖内、外、妇、儿、皮肤、肿瘤等科,生产制造包括新技术、新设备、新检测手段的应用等,资源研究旁触到药房管理、运输管理、能源节约等,另有国际天然药物、日韩类似药物比较研究等,其学术起点之高、参与研究人员之广、研究范围之宽泛实为中医药近现代发展之罕见。可以说,中药配方颗粒项目的实现,凝注了我国中医药界全体同仁的心血。

统一质量标准是近期目标

自2001年至今,国家食品药品监督管理局共批准了6家中药配方颗粒试点生产企业。各企业均按照国家颁布的《中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》,对常用的400多味制定了质量控制标准。06年,天江药业召集6家试点企业召开质量标准统一会议,在会上,6家试点企业共同构建了质量标准平台;但由于各试点企业研发时间有长短,技术实力有差异,因此,在统一的质量标准平台上各家质量略有差异。

有业内专家指出,中药配方颗粒的质量标准统一迫在眉睫,否则将制约整个行业的发展。同时,早在上个世纪70年代就开始类中药配方颗粒产品生产的我们的邻国-日本和韩国正在积极组织和发布中药的国际标准,中药配方颗粒剂标准也是其重点方向之一。

今年8月,国内最具实力的配方颗粒生产厂家天江药业宣布与另一家配方颗粒重点企业广东一方实施合并,广东一方成为天江的全资子公司。在合并仪式上,中药配方颗粒的发明者,天江药业董事长周嘉琳表示,经过16年的发展,我国中药配方颗粒从无到有,并逐步走向成熟,统一质量标准的时机已经到来。天江药业将致力于创建统一的中药配方颗粒质量标准,推动该产品的产业化进程。

多年来,配方颗粒行业内相关科研水平由弱到强,中药配方颗粒的生产工艺、质量标准等早已形成一套切实可行的、高水平的规范,这为标准的统一奠定了科学基础。如天江药业,通过对药材多基源、多品种的分析研究,建立了原料采购标准;固定品种、固定基源、统一了饮片的炮制工艺流程;建立了针对药材、饮片、浸膏、中间体、成品等生产过程的现代化理化检测方法;由工厂科技人员把住质量关,给每一味药制订合理工艺,按GMP要求生产,使新型的饮片浓缩颗粒达到现代化中药制剂要求;拟订了每味中药配方颗粒的质量标准,包含性状、鉴别、水分、卫生学、溶化性、重金属、含量、农残、杂质、规格等10多个项目。

特别是在专属性的鉴别方法的建立方面更取得了显著进展。目前,对常用的300个中药配方颗粒品种已建立了薄层色谱鉴别,并于2004年在国内首次推出《中药配方颗粒薄层色谱彩色图集》,记载了152个单品种、6个复方的中药配方颗粒薄层色谱,及5个中药配方颗粒综合图谱,附色谱图188幅、药材和饮片照片156幅。在图集制作过程中,每个品种均取多个批次样品进行分析,以比较不同批次之间薄层色谱图的差异。

此外,采用薄层扫描法、紫外分光光度法、高效液相色谱法等方法研究建立了方法简便、重现性好的中药配方颗粒含量测定方法,并根据10批中药配方颗粒含量测定的结果,建立了含量限度。如规定炒白芍配方颗粒中含芍药苷不得低于3.0%,葛根配方颗粒中含葛根素不得低于10%,栀子配方颗粒中含栀子苷不得低于10%。

由此可见,在科研基础已经牢固的情况下,建立行业统一的中药配方颗粒的质量标准已不是难事。天江、一方两家中药配方颗粒龙头企业的联手,更使人们看到了解决这一问题的曙光。

进行产业链拓展及建设是远景

除统一标准外,当前在进一步研究中药配方颗粒生产工艺,提高产品质量上,还存在许多研究发展的空间。按中医药理论指导,做好每一个单味药的研究是复方药研究的基础,也是提升中药质量标准控制的关键。如以中药配方颗粒为纲,向前可延伸到饮片炮制、药材规范化种植、种子科学化培育;向后可延伸到现代化制药工艺、生产设备、检测仪器、质量标准、辅料、包装材料等,横向可联结农民创业增收、濒危物种抢救与培植、环境保护、节约能源;纵向可涉及天然药物、植物提取物、营养保健美容、慢性病及疑难杂症攻克等,这些工作都是中药现代化的具体实践。认真把每一味中药配方颗粒做到标准化,不仅是完全可行的,而且还可带动饮片的标准化,促进药材种植的标准化建设。

中药配方颗粒在新形势下国家建设中的作用

面对美国的金融危机和全球经济衰退,中国具备庞大的内需市场开拓潜力。当前中国城市的消费市场或多或少已经饱和。因此,国内消费的潜在增长应该来自农村。刺激农村消费的关键在于提高农民的收入。据统计,中国农村人口达7.275亿,占全国总人口逾55%。如果算上在城市务工的近2亿农民工,这个比例还会高很多。但是,与庞大的人口数量比起来,农民的消费相对较低。这主要是由于农民的收入比城市居民少得多,农民收入的增长速度也慢得多。为此,刚刚结束的十七届三中全会确立的农村改革总目标是使农民收入到2020年翻一番。如何有效提高农民收入成为中国的新议题。

现在农民增收主要是“农业收入、外出打工、非农业收入(农业企业)”三种途径。外出打工、非农收入方面,由于国家宏观经济面不太好,农村中小企业生存环境非常恶劣,很多企业都倒闭了,对来自农村劳动力的收入来说影响比较大。占据重要比例的农业收入方面,目前传统型农产品价格不会有太大提升,再加上农资价格上涨,农民从传统种植上获得的收入将不会有太大的增加。

另一方面,在非传统型种植上却有很大空间,譬如规范中药材种植。中医药在我国经济发展中历来具有重要地位,对新形势下的国家建设也具有重要意义。中医药是我国自主创新的优势领域之一,她根植于农村,回归于民众。中药材的规范种植依托科研院所的培训与指导,起点低,但有一定技术含量,附加值高,可操作性强,容易推广,并且产品符合中医药现代化与国际社会天然药物的大环境,在我国农村已具有一定基础与经验。同时,抓住契机,积极推行农业标准化生产和管理,不断加大科技投入,健全农业科技队伍,能有效提高农产品效益。药材种植不仅调整了农业种养结构,发展了多元农业和特色经济,并且摆脱了传统农耕经营的方式,能有效促进促进了农业经济的快速发展,增加农民收入。

再者中医药简、便、验、廉的诊疗手段在实现医学目标中发挥着重要作用,可有效地解决健康需求不断增加、诊疗技术飞速发展与医疗费用不断增高等矛盾,应该成为广大患者的首选诊疗手段。但事实却并非如此,至2005年底,我国的中成药使用为937.62亿人民币,中药饮片为153.5亿人民币。但在90年代初中药饮片使用量就是150亿人民币,剔除饮片价格每年10%以上的上涨,以及全国药品销售额平均20%以上的增长,证明15年来饮片呈萎缩趋势;中成药与饮片比,从50年代7:3到90年代3:7,至2006年统计数据为1.4:8.6;绝大部分中医院中药占药品收入的30%左右,其中饮片占10%左右。这说明最具中医特色的汤剂用量正在减少,中医治疗的领域正在缩小。但中医药现代化发展的今天,方便快捷如中成药,传统有效如汤药,另有兼具两者优势的中药配方颗粒等中药剂型同样能面对临床各种各样的需求,在慢性病上有简便的优势,在专科专病上有对症的专科专药,对急症重症又能有效的抢治,其疗效毫不逊色。中医药拥有名医名科名院、名方名药名店,只有改变患者的就医用药习惯,大力提倡使用中医中药,才能维护本国的利益,扩大内需,增大中药材的种植,只有扩大中药材的种植才能提高药农的收入,这是一个利国利民的良性循环。

目前,由于受国际金融危机和经济衰退的影响,我国出口低迷。但快速、方便、高效、安全是现代人对医疗质量的追求目标。随着化学合成药品毒副作用不断出现,医源性、药源性疾病日益增加,人们已开始把眼光转向自然的传统医药领域,期望从中寻找出路。一个回归自然、崇尚天然药物的潮流正快速在全球形成,近两年植物药的出口持续保持17%~25%的增长,中医药学是我国医药科学的特色,也是我国优秀文化的重要组成部分,理应为人类健康作出更大贡献。

来源: 联盟中国

我要投稿
×
标题  *
姓名  *
联系方式  *
E-mail
内容
附件
 
联系人:胡老师 电话:010-64000409 传真:010-64000409
  • 返回顶部↑ 关于我们 |  联系我们 |  网站地图 |  隐私保护 |  广告合作 |  人才招聘 |  友情链接
  • Copyright © 1996-2020 Acutimes Inc. All Rights Reserved

  • 京ICP备05052180