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中药注射剂标准将修订提高

日期:2009-06-24 19:08:00  

6月19日,国家食品药品监督管理局邀请11位来自医药界的全国人大代表、全国政协委员,座谈中药注射剂监管工作。参会的代表、委员们认为,加强中药注射剂质量安全的管理应从药用原材料的种植抓起,规范中药注射剂 ...

6月19日,国家食品药品监督管理局邀请11位来自医药界的全国人大代表、全国政协委员,座谈中药注射剂监管工作。参会的代表、委员们认为,加强中药注射剂质量安全的管理应从药用原材料的种植抓起,规范中药注射剂的研发,提高中药注射剂的标准门槛,加强生产环节管理,强化上市中药注射剂的安全性再评价工作。

全国人大代表、中国工程院院士、天津中医药大学校长张伯礼说,中药注射剂是中药现代化的标志性成果,代表了中医药发展的一个方向。近几年不断出现的关于中药注射剂的不良事件原因有很多。有中药注射剂本身固有的缺陷问题,也有临床使用不当等问题。对待中药注射剂所出现的问题,应积极应对、加强监管,促进其科学发展。

张伯礼建议,应加强中药注射剂的再注册管理,尤其是静脉注射用的中药注射剂的再注册管理;应加强中药注射剂说明书的修改工作,详细补充“禁忌症”、“不良反应”、“注意事项”等内容;应加强基础研究,把“药效物质是什么”、“药效机理是什么”等这些最基本的东西研究清楚。

全国人大代表、河北神威药业有限公司总裁李振江建议,中药注射剂生产企业应建立自己的中药材生产种植基地,确保药用材料的质量稳定;应加强中药注射剂上市使用的安全性再评价工作;应加强诚信意识和自律意识,舍得在中药注射剂标准提高方面下大力气、花大钱。

全国政协委员、中国中医科学院原院长姚乃礼则建议,主管部门应加强中药注射剂临床使用规范的管理,尽量减少因临床使用不当而给患者带来的伤害。

国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟说,药监部门将本着清理与完善、提高与淘汰、继承与创新相结合的原则,加快提高中药注射剂的药品标准。我国现有140个中药注射剂品种(单味药注射剂75个,复方注射剂65个)。截至目前,已整理出123个中药注射剂品种进行标准的修订提高,其中已有近1/3的品种进入新标准的复核阶段。(记者王乐民)

来源:健康报

 

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